Teste de uma etapa para

Novo anticorpo IgM/IgG para coronavírus (2019-nCoV)

(ouro coloidal)

Uso pretendido

O teste de uma etapa para o anticorpo IgM/IgG do novo coronavírus (2019-nCoV) (ouro coloidal) destina-se à detecção qualitativa de anticorpos IgM e IgG do novo coronavírus 2019 em amostras de soro, plasma ou sangue total de pacientes com suspeita de infecção por COVID-19 por um prestador de cuidados de saúde.

Sobre 2019-nCoV

Os novos coronavírus pertencem ao gênero β. A COVID-19 é uma doença infecciosa respiratória aguda. As pessoas geralmente são suscetíveis. Atualmente, os pacientes infectados pelo novo coronavírus são a principal fonte de infecção; Pessoas infectadas assintomáticas também podem ser uma fonte infecciosa. Com base na investigação epidemiológica atual, o período de incubação é de 1 a 14 dias, principalmente de 3 a 7 dias. As principais manifestações incluem febre, fadiga e tosse seca. Congestão nasal, coriza, dor de garganta, mialgia e diarréia são encontrados em alguns casos.

Conteúdo

Um kit contém:

Especificações do pacote: 25 testes/caixa

1) Cartão de teste de anticorpos IgM/IgG Getein Novel Coronavirus (2019-nCoV) em uma bolsa selada com dessecante

2) Diluente de amostra: 2 garrafas/caixa

3) Manual do usuário: 1 peça/caixa

Nota: Não misture ou troque lotes diferentes de kits.

Especificações

24 meses

Operação

Resultado dos testes

1. Teste válido

Positivo (+):

(1) Três bandas aparecem, uma na área de controle (C) e duas nas linhas de teste (M, G). O resultado indica a presença do anticorpo 2019-nCoV IgM e IgG. O resultado é IgG e IgM positivo ou reativo, sugerindo infecção atual ou recente por 2019-nCoV.

(2) Aparecem duas bandas, uma na área de controle (C) e outra na linha de teste (M). O teste indica a presença do anticorpo 2019-nCoV IgM. O resultado é IgM positivo ou reativo, consistente com uma infecção aguda ou recente por 2019-nCoV.

(3) Duas bandas aparecem, uma na área de controle (C) e outra na linha de teste (G). O teste indica a presença do anticorpo IgG 2019-nCoV. O resultado é IgG positivo ou reativo, consistente com uma infecção recente ou anterior.

Negativo (-):

Uma única banda aparece na área de controle (C) e nenhuma outra banda nas linhas de teste. O resultado indica que a amostra não contém anticorpo 2019-nCoV IgM ou IgG. Os resultados negativos não excluem a infecção por 2019-nCoV, principalmente para pacientes que estiveram em contato com pessoas infectadas conhecidas ou em áreas com alta prevalência de infecção ativa.Observação:

Os resultados dos testes sorológicos não devem ser usados como única base para diagnosticar ou excluir a infecção por 2019-nCoV. Resultados falsos positivos podem ocorrer devido a anticorpos de reação cruzada de infecções anteriores, como outros coronavírus, ou de outras causas. Amostras com resultados positivos devem ser confirmadas com métodos de teste alternativos e achados clínicos antes que uma determinação diagnóstica seja feita.

2. Teste inválido

Se nenhuma banda aparecer na área de controle (C), o resultado do teste é inválido. O teste deve ser repetido com um novo cartão de teste e se a mesma situação reaparecer, pare de usar este lote de produtos e entre em contato com seu fornecedor.

Aplicação clínica

1. Este teste é uma ajuda no diagnóstico de pacientes com suspeita de infecção por 2019-nCoV em conjunto com a apresentação clínica e os resultados de outros exames laboratoriais.

2. Este teste destina-se apenas a uso profissional e laboratorial, não a testes em casa.

3. Os resultados do teste não devem ser usados como única base para o diagnóstico e exclusão da infecção por 2019-nCoV.