【Uso pretendido 】

O kit total de vitamina D 25OH (imunofluorescência) é principalmente para a medição quantitativa in vitro de 25-hidroxivitamina D2 e ​​D3 (25OH-D2 e 25OH-D3) em soro e plasma. É útil como auxiliar no manejo e monitoramento da regulação da concentração de cálcio e fosfato na corrente sanguínea e na promoção do crescimento saudável e da remodelação óssea. A vitamina D 25OH também pode ser ativa em outros tecidos responsáveis ​​pelo transporte de cálcio (placenta, rim, glândula mamária…) e glândula endócrina (glândulas paratireóides, células beta…).

Vitamina D é o termo genérico utilizado para designar Vitamina D2 e ​​Vitamina D3. Os humanos produzem naturalmente vitamina D3 quando a pele é exposta aos raios solares ultravioleta. Principalmente no fígado, a vitamina D3 é metabolizada em 25-hidroxivitamina D3 (25OH-D3), que é a principal forma de vitamina D que circula no corpo. A vitamina D3 e a vitamina D2 também estão disponíveis por ingestão através de alimentos ou suplementação dietética.

A deficiência de vitamina D é um importante fator de risco para raquitismo, osteomalácia, osteoporose senil, câncer e resultados de gravidez. Foi demonstrado que a intoxicação por vitamina D causa danos renais e teciduais.

【Princípio do teste 】

O teste utiliza um método competitivo de imunodetecção. Adicione a amostra ao poço de amostra do cartucho. Através da cromatografia, a amostra reage com as partículas fluorescentes de látex revestidas com anticorpo monoclonal na almofada conjugada. O complexo se espalha ao longo da membrana de nitrocelulose capturada pelo par covalente de 25OH-D3 e albumina sérica bovina (BSA) na linha de teste. Quanto mais material alvo a amostra contém, menos complexos a linha de teste acumula. A intensidade do sinal do anticorpo fluorescente reflete a quantidade de 25OH-D2/D3 capturado. O analisador quantitativo de imunofluorescência produzido por nossa empresa pode detectar a concentração de 25OH-D2/D3 na amostra.

【Pacote 】

25 testes/caixa

【Materiais fornecidos 】

Conteúdo

25 cartuchos

1 cartão de calibração

25 Diluente

1 frasco de tampão de liberação

【Acessórios necessários, mas não fornecidos 】

² Analisador quantitativo de imunofluorescência （NRM-FI-1000）

² Incubadora de tiras reagentes

² Controle de vitamina D 25OH

【Armazenamento e estabilidade】

² Lacrado: O kit deve ser armazenado entre 10-30°C, com validade de 18 meses.

² Aberto: O cartucho deve ser usado dentro de 1 hora após a abertura da embalagem metálica. O diluente aberto e o tampão de liberação são estáveis ​​por 12 meses a 2-8 °C se mantidos tampados no recipiente original e livres de contaminações.

【Avisos e precauções】

Para uso em diagnóstico in vitro.

A bula deve ser seguida cuidadosamente. A confiabilidade dos resultados do teste não pode ser garantida se houver quaisquer desvios da bula.

Precauções de segurança

CUIDADO: Este produto requer o manuseio de amostras humanas. Recomenda-se que todos os materiais de origem humana sejam considerados potencialmente infecciosos e sejam manuseados de acordo com o padrão OSHA sobre patógenos transmitidos pelo sangue. O Nível de Biossegurança 211 ou outras práticas de biossegurança apropriadas devem ser usados ​​para materiais que contenham ou sejam suspeitos de conter agentes infecciosos.

Devem ser tomadas medidas de proteção adequadas na coleta, processamento, armazenamento, mistura da amostra e processo de teste; assim que a amostra e o reagente entrarem em contato com a pele, lavar com água em abundância; se ocorrer irritação ou erupção cutânea, consulte um médico.

As amostras, cartuchos usados ​​e pontas descartáveis ​​podem ser potencialmente infecciosos. Métodos adequados de manuseio e descarte devem ser estabelecidos pelo laboratório de acordo com os regulamentos locais.

Precauções de manuseamento

Não use o kit além da data de validade. A data de produção e o prazo de validade estão no rótulo.

Diferentes lotes de reagentes, cartões de calibração e cartuchos não podem ser misturados.

O cartucho é descartável e não pode ser reutilizado.

Por favor, não use kit ou cartucho obviamente danificado.

Não insira o cartucho molhado por outros líquidos no analisador, para não danificar e poluir o instrumento.

Evite altas temperaturas no laboratório.

O cartão de calibração e o analisador quantitativo de imunofluorescência devem ser mantidos afastados de ambientes vibratórios e eletromagnéticos quando usados. Uma leve vibração do instrumento é normal. Não retire o cartucho durante o teste.

Para evitar contaminação, use luvas limpas ao operar kits de reagentes e amostras.

Para uma discussão detalhada sobre as precauções de manuseio durante a operação do sistema, consulte as informações de serviço da NORMAN.

【Coleta e preparação de amostras 】

O soro deve ser coletado por tubos padrão ou tubo pró-coagulação preenchido internamente com gel de separação. A amostra é aconselhada a ser testada imediatamente. O soro deve ser armazenado entre 2-8°C; Se o teste atrasar mais de 24 horas, armazene a amostra a -20°C ou menos

Amostras inativadas pelo calor e hemólise devem ser abandonadas. Se houver precipitação no soro, a centrifugação deve ser feita antes do teste.

As amostras devem atingir a temperatura ambiente (10-30°C) antes do teste. A amostra criopreservada só pode ser utilizada após completa fusão, reaquecimento e mistura. Evite repetir amostras congeladas e descongeladas.

【Procedimento 】

Preparação

Instalação do analisador quantitativo de imunofluorescência （NRM-FI-1000 ）e incubadora

Leia atentamente o manual do operador do analisador quantitativo de imunofluorescência (NRM-FI-1000) e da incubadora de tiras reagentes antes de usar.

Instalação do cartão de calibração

Cada caixa contém um cartão de calibração específico do lote para corrigir desvios entre lotes.

Ligue o interruptor de alimentação, de acordo com o prompt de autoteste do sistema, aguardando que o instrumento exiba a interface principal.

Pressione “Gerenciamento de ensaios”.

Insira o cartão de calibração no slot do cartão seguindo a direção da seta e pressione “Ler”. Confirme o número do lote do cartão de calibração com as informações relevantes do reagente e pressione “Ok”.

Pressione “Retornar” para a interface principal.

Cartucho

O cartucho precisa atingir a temperatura ambiente antes de ser aberto.

Procedimento de teste

1. Transfira 90 μL de tampão de liberação usando uma pipeta de transferência para um tubo de diluente.

2. Adicione 10 μL de amostra (soro/plasma humano) usando uma pipeta de transferência ao tubo diluente contendo tampão de liberação e misture bem pipetando 10 vezes.

3. Deixe o tubo no bloco de tubos durante 5 min.

4. Retire o cartucho (após atingir a temperatura ambiente), retire 90μL da mistura incubada para o poço e incube por 10 minutos na incubadora de tiras reagentes.

5. Após a incubação, insira o cartucho no analisador quantitativo de imunofluorescência (NRM-FI-1000) usando as setas do cartucho como guia e clique em Iniciar, então o instrumento fará a varredura do cartucho automaticamente.

Cuidado

Verifique a direção do cartucho antes da inserção e certifique-se de que a inserção esteja correta.

Diluição

Caso seja necessária uma amostra com Vitamina D superior ao limite do kit de 60 ng/mL e resultado definitivo, a amostra deverá ser diluída manualmente com soro fisiológico e depois reensaiada conforme procedimento do teste. A razão de diluição máxima válida é 2 vezes, o limite de detecção é 120 ng/mL.

Análise de resultados

O analisador calcula automaticamente a concentração de vitamina D em cada amostra por meio de uma curva de calibração. Os resultados são expressos em ng/mL. Para mais informações consulte o manual do operador do analisador quantitativo de imunofluorescência (NRM-FI-1000).

【Explicação dos resultados 】

O resultado do teste é apenas para referência e deve ser considerado de forma abrangente em conjunto com sintomas clínicos, histórico de saúde e outros testes laboratoriais, etc. O resultado não pode servir como fator único de diagnóstico clínico.

Toda operação deve estar em estrita conformidade com os procedimentos operacionais para obter o resultado correto. A precisão dos resultados dos testes pode ser afetada por qualquer alteração nos procedimentos operacionais.

【Calibração e rastreabilidade 】

Calibração

Cada lote de kits contém informações de calibração específicas, armazenadas no Cartão de Calibração.

Rastreabilidade

O kit total de vitamina D 25OH é rastreável a um padrão interno fabricado com material altamente purificado.

【Controle de qualidade 】

O requisito de controle recomendado para o kit total de vitamina D 25OH é que a amostra de controle seja testada 3 vezes. Controles adicionais podem ser testados em conformidade com regulamentos locais, estaduais e/ou federais ou requisitos de acreditação e a política de controle de qualidade do seu laboratório. Se um controle estiver fora do intervalo especificado, os resultados do teste associado serão inválidos e as amostras deverão ser testadas novamente.

Cada laboratório deverá estabelecer seus próprios critérios com base nos seguintes parâmetros:

Cada novo lote.

Cada nova remessa (mesmo que seja do mesmo lote recebido anteriormente).

Cada novo operador (indivíduo que não realiza os testes há pelo menos duas semanas).

Mensalmente, conforme verificação contínua das condições de armazenamento.

Sempre que sejam identificados problemas (armazenamento, operador ou outros)

Ou outras vezes conforme exigido pelos procedimentos de CQ padrão do seu laboratório.